ファイザー社、FDAよりPrevnar 13®の適応拡大の承認取得―肺炎球菌による肺炎および侵襲性感染症の予防につき、50歳以上の成人へ適応を拡大―

報道関係各位

2012年1月10日
ファイザー株式会社

ニューヨーク発－ファイザー社（NYSE:PFE）は、2011年12月30日、同社の肺炎球菌結合型（コンジュゲート）ワクチンPrevnar 13^®(*) (13価肺炎球菌結合型[ジフテリアCRM(197)タンパク質])の50歳以上の成人に対する適応がFDA（米国食品医薬品安全局）によって承認されたことを発表しました。Prevnar 13は、ワクチンに含まれる13種類の血清型の肺炎球菌に起因する肺炎および侵襲性感染症の予防を目的とした能動免疫獲得のために50歳以上の成人に接種されます。

ファイザー社の会長兼最高経営責任者であるイアン・リードは、「米国では、50歳以上の成人が肺炎などの肺炎球菌感染症に罹患することによって、患者さん個人および社会全体が医療面で相当の負担を強いられています。今回、これらの成人に対するPrevnar 13の適応がFDAによって承認されたことは、何百万人もの米国の高齢者の健康に貢献することになるでしょう。今回の承認は、人生を変えるような医薬品とワクチンを創り出し市場に提供する当社の取り組みの一例です」と語っています。

肺炎球菌感染症は、米国で急速に増加しつつある50歳以上の年齢層の成人において、健康上の主要な問題の一つとなっています。この年齢層では、44万件以上の肺炎球菌性肺炎の発生を含めて、年間何十万人もの人々が肺炎球菌感染症に罹患していると推定されており、このうち約20万人が救急治療室に運ばれ、約30万人が入院を余儀なくされたと見られています。

ファイザー社におけるワクチン開発の研究責任者であるエミリオ・エミーニは、「この年齢層において肺炎球菌性肺炎が高い頻度で発生していることは明らかです。Prevnar 13は肺炎球菌に起因する疾患がもたらす問題の解決に役立つとの理由から、FDAの迅速承認プロセスの下で50歳以上の成人向けに承認されました」と述べています。

ファイザー社がFDAに提出したPrevnar 13に関する申請書は、50歳以上の成人約6,000例を対象とした、安全性と免疫原性の評価に基づいたものです。これらの第Ⅲ相臨床試験において、従来の肺炎球菌多糖体ワクチンの既接種者と未接種者を含む50歳以上の成人にPrevnar 13を接種した結果、Prevnar 13に含まれる13の血清型に対する機能的抗体が誘導されることが明らかになりました。なお、肺炎球菌多糖体ワクチンの接種から5年以内にPrevnar 13が接種された場合の効果はまだ確認されておりません。

FDAによるPrevnar 13の適応拡大の承認は、本ワクチンによって誘導された免疫応答に基づいたものであり、Prevnar 13の接種後に肺炎球菌性肺炎や侵襲性の肺炎球菌感染症が減少したことを示す、成人を対象とした比較対照試験はこれまでのところ実施されておりません。

ファイザー社は、FDAの迅速承認プロセスの下で要求される条件を満たすため、現在、「成人を対象とした市中感染肺炎予防ワクチン試験」（Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults: CAPiTA）を実施しています。CAPiTAは、Prevnar 13に含まれている13の肺炎球菌血清型に起因する市中感染肺炎（CAP）の発症の予防に本ワクチンが効果的かどうかを評価するため、84,000例以上の被験者を対象として行われる有効性試験です。

また、ファイザー社は、FDAの承認に関連した市販後の要件として、先に肺炎球菌多糖体ワクチンを接種されたことがある50歳以上の成人に対し、Prevnar 13と3価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を同時接種した際の評価試験を実施することに同意しました。

全米感染症財団（National Foundation of Infectious Diseases）の次期理事長トーマス・ファイル・ジュニアは、「成人は歳をとればとるほど免疫機能が低下して、肺炎球菌性肺炎等の感染症に罹りやすくなります。Prevnar 13は結合型ワクチンであり、50歳以上の成人にとって、健やかな老後のための疾患予防戦略の一部として、新しい重要な選択肢となります。」と述べています。

ファイザー社は、米国以外に、欧州、オーストラリア、メキシコおよび他の10以上の国々で、50歳以上の成人の様々な適応に対するPrevnar 13の使用承認を受けています。Prevnar 13は、生後6か月から5歳までの乳幼児の侵襲性肺炎球菌感染症の予防を目的に、2010年2月にFDAによって初めて承認されました。

Prevnar 13と結合（コンジュゲート）技術について

Prevnar 13はファイザー社が開発した結合技術を採用しています。これは、各バクテリアの血清上に担体となるタンパク質とともに見られる、肺炎球菌ポリサッカライド糖鎖に関連した技術です。Prevnar 13は担体となるタンパク質にCRM(197)を使用していますが、これは、20年以上前から臨床用としてワクチンに使われ、市販されています。

肺炎球菌感染症について

肺炎球菌感染症は、Streptococcus pneumoniae（肺炎球菌）に起因する一連の感染症です。50歳以上の成人肺炎球菌感染症の最も一般的な病型は、菌血症を伴わない肺炎球菌性肺炎ですが、菌血症や敗血症といった侵襲性の感染症も含まれます。

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